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Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos

documentos

Para a elaboração de um projeto de pesquisa:

Qualquer profissional já graduado podem se cadastrar como pesquisador na Plataforma Brasil e fazer a submissão para análise ética de um projeto de pesquisa (envolvendo seres humanos) de qualquer área do conhecimento. Ainda que seja recomendável que o(a) pesquisador(a) responsável possua o amparo de uma instituição para realização de seu projeto, a Plataforma Brasil permite que um(a) pesquisador(a) responsável que não possua vínculo com nenhuma instituição, cadastre seu projeto e submeta o mesmo para análise ética ao Sistema CEP/CONEP.

Na elaboração dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, deverão ser consideradas as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), especialmente nº 466/2012 e nº 510/2016. Para analisar a eticidade do projeto de pesquisa, o Sistema CEP/Conep solicita que todos os documentos sejam submetidos, via Plataforma Brasil, e que o projeto de pesquisa contenha, obrigatoriamente, os itens a seguir:

1. Tema;

2. Objetivo da pesquisa;

3. Relevância social;

4. Local de realização da pesquisa;

5. População a ser estudada;

6. Garantias éticas aos participantes da pesquisa;

7. Método a ser utilizado;

8. Cronograma;

9. Orçamento;

10. Critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa;

11. Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa;

12. Critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa;

13. Divulgação dos resultados do estudo.

Normas e resoluções

Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS – Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/Conep para a área biomédica

Resolução CNS/MS nº 580, de 22 de março de 2018 – Regulamenta as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS)

Resolução CNS/MS nº 510, de 07 de abril de 2016 – Trata sobre especificidade da análise ética de pesquisas na área de ciências humanas e sociais

Norma Operacional 001/2013 – Dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil

Resolução CNS/MS nº 466, de 12 de dezembro de 2012 – Diretrizes e normas regulamentadoras para pesquisas envolvendo seres humanos (revoga as seguintes resoluções: 196/96, 404/08 e 303/00)

Resolução CNS/MS nº 441, de 12 de maio de 2011 – Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado anteriormente

Ofício Circular 23/2022 – Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos.

ORIENTAÇÕES PARA PROCEDIMENTOS EM PESQUISAS COM QUALQUER ETAPA EM AMBIENTE VIRTUAL

Resolução CNS/MS nº 738, DE 01 DE FEVEREIRO DE 2024 – Dispõe sobre uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos

Regimento Interno CEP/ISNF

Modelos de documentos

MODELO TCLE

MODELO – Relatórios de pesquisa_parcial e final

MODELO – Declaração Instituição coparticipante

MODELO – Termo de autorização_ Pesquisa com acesso a prontuário

MODELO_Termo-de-autorização_uso de imagem e voz