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Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos

dúvidas frequentes

O que é uma emenda? Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações (ex: proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original). Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa. As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP/CONEP.

A Notificação é uma funcionalidade que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP como Envio de Relatório Parcial e outros. Nos documentos encaminhados NÃO DEVE constar alteração no conteúdo do projeto, que deve ser realizada através de Emenda.

Projeto com coparticipação éaquele desenvolvido, em sua maior parte, em uma instituição proponente e, em alguma das fases ou etapas, numa instituição coparticipante, que é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado.

Projeto multicêntrico é aquele a ser conduzido de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa. Em todas as submissões de Projetos Multicêntricos quem deverá fazer o cadastro do projeto de pesquisa é o Pesquisador Responsável do Centro Coordenador. Nos Estudos Multicêntricos, os demais Centros Participantes somente têm acesso ao projeto após a aprovação no Centro Coordenador.

A CONEP considera imprescindível que a Instituição proponente, com a qual o pesquisador principal tem vínculo, responsabilize-se pela análise ética do projeto proposto, uma vez que tal projeto será realizado por pesquisador que utiliza sua chancela Institucional. Para a CONEP, a ANÁLISE ÉTICA DA INSTITUIÇÃO PROPONENTE É INDISPENSÁVEL, uma vez que essa Instituição é co-responsável pela atividade de pesquisa de seus pesquisadores.

No Cronograma, como posso definir data de início da pesquisa se não sei quanto tempo demorará até obter o parecer do CEP?

O processo de submissão de projetos de pesquisa se inicia pela avaliação documental e segue posteriormente para análise ética pelo CEP. No momento da previsão da data de início para a pesquisa, essas etapas devem ser contempladas. É necessário apresentar compromisso explícito de iniciar o estudo somente após a aprovação final do Sistema CEP/CONEP e, imprescindível, atualizar o cronograma quando ocorrerem mudanças no planejamento inicial.