Apresentamos algumas sugestões para itens que devem receber atenção especial:
Sobre a elaboração de um projeto de pesquisa:
Na elaboração dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, deverão ser consideradas
as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), especialmente nº 466/2012 e nº 510/2016. Para
analisar a eticidade do projeto de pesquisa, o Sistema CEP/Conep solicita que todos os documentos
sejam submetidos, via Plataforma Brasil, e que o projeto de pesquisa contenha, obrigatoriamente, os itens a seguir:
1. Tema;
2. Objetivo da pesquisa;
3. Relevância social;
4. Local de realização da pesquisa;
5. População a ser estudada;
6. Garantias éticas aos participantes da pesquisa;
7. Método a ser utilizado;
8. Cronograma;
9. Orçamento;
10. Critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa;
11. Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa;
12. Critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa;
13. Divulgação dos resultados do estudo.
TCLE
O TCLE deve ser um documento conciso, com linguagem fácil, redigido no formato de convite. Deve-se rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos técnicos e inapropriadamente empregados. Termos de consentimento longos e excessivamente detalhados não são desejáveis. O título do documento deve conter a expressão “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”.
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa o ressarcimento de todos os gastos que o participante e seu(s) acompanhante(s) terão ao participar da pesquisa.
RESOLUÇÃO CNS N° 466 de 2012:
II.21 – ressarcimento – compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação;
IV.3.g – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: (…) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa receberá a assistência integral e imediata, de forma gratuita (pelo patrocinador), pelo tempo que for necessário em caso de danos decorrentes da pesquisa.
RESOLUÇÃO CNS N° 466 de 2012:
II.3.1 – assistência imediata – é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite;
II.3.2 – assistência integral – é aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa;
II.6 – dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa;
III.2.o – As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências: (…) assegurar aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento;
IV.3.c – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: (…) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
V.6 – O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa.
Assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa tem direito à indenização em caso de danos decorrentes do estudo. Não é apropriado que o TCLE contenha restrições, mediante contratação de seguro, para a indenização ou a assistência.
RESOLUÇÃO CNS N° 466 de 2012:
II.7 – indenização – cobertura material para reparação a dano, causado pela pesquisa ao participante da pesquisa;
IV.3.h – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: (…) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.4.c – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte: (…) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
V.7 – Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.
CÓDIGO CIVIL (LEI 10.406/2002):
Artigos 927 a 954, dos Capítulos I (Da Obrigação de Indenizar) e II (Da Indenização), do Título IX (Da Responsabilidade Civil; Livro I – Do Direito das Obrigações).
1) O TCLE deve apresentar, de forma clara e objetiva, os potenciais benefícios da pesquisa ao participante, sem supervalorizá-los;
2) Caso o estudo não antecipe qualquer benefício direto ao participante, essa informação deve constar do TCLE de forma explícita;
3) Os potenciais riscos associados à pesquisa devem estar descritos no TCLE, sem subestimá-los;
4) O TCLE deve explicar as providências e as cautelas que serão adotadas para evitar ou diminuir os riscos associados à pesquisa.
RESOLUÇÃO CNS N° 466 de 2012:
III.1.b – A eticidade da pesquisa implica em (…) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos.
IV.3.b – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: (…) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa.
O TCLE deve ser explícito em relação à
confidencialidade dos dados, assegurando que:
1) Os dados do participante da pesquisa serão encaminhados ao patrocinador ou a terceiros de forma anonimizada;
2) Além dos pesquisadores, monitores e
auditores do patrocinador, poderão ter acesso aos dados pessoais dos participantes (se for o caso), devendo-se assegurar o compromisso profissional com o sigilo das informações;
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa que o indivíduo tem plena liberdade de se recusar a participar do estudo e que essa decisão não acarretará penalização por parte dos pesquisadores.
1) O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa tem plena liberdade de retirar o seu consentimento a qualquer momento da pesquisa e que esta decisão não gerará penalização por parte dos pesquisadores.
2) O TCLE não deve afirmar que o participante poderá ser contatado, ou que seus dados continuarão a ser coletados, após a retirada do consentimento.
O TCLE deve trazer de forma explícita os meio de contato com o pesquisador responsável (pelo menos, endereço e telefone), bem como disponibilizar meio de contato de fácil acesso pelo participante de pesquisa em caso de urgência (24 horas por dia, 7 dias por semana).
O TCLE deve trazer de forma explícita os meios de contato com o CEP (pelo menos, endereço e telefone), bem como os horários de atendimento ao público. Também é necessário explicar em linguagem simples o que representa um CEP.
Os campos de assinaturas e rubricas devem ser identificados de acordo com a terminologia prevista na Resolução CNS N° 466 de 2012, ou seja, empregando-se os termos “pesquisador” e “participante de pesquisa/responsável legal”. O campo de assinaturas não deve estar separado do restante do documento (exceto quando, por questões de configuração, isto não é possível) e não deve conter campos adicionais além de nome e data.
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa que o participante de pesquisa receberá uma via (e não cópia) do documento, assinada pelo participante de pesquisa (ou seu representante legal) e pelo pesquisador, e rubricada em todas as páginas por ambos.
1) O TCLE deve trazer, de forma explícita, a natureza do material do material biológico que será coletado (exemplo: sangue, urina, etc.), a quantidade, para qual instituição será encaminhado, o propósito da coleta (análises que serão realizadas), o destino do material biológico após o seu processamento (descarte ou armazenamento), o local e tempo de armazenamento;
2) O TCLE deve informar que o consentimento para a guarda e utilização do material biológico pode ser retirado a qualquer momento pelo participante de pesquisa;
3) O TCLE deve informar, quando for o caso, a possibilidade de utilização futura do material biológico e a necessidade de obtenção de novo consentimento;
4) Não empregar o termo “material doado” para se referir ao material biológico que foi cedido (ou fornecido) para a pesquisa.
MATERIAL BIOLÓGICO ARMAZENADO EM BIOBANCO OU BIORREPOSITÓRIO
1) Se houver coleta de amostras biológicas humanas em uma pesquisa, deve-se declarar na Plataforma Brasil que haverá formação de banco de material biológico;
2) O TCLE deve trazer, de forma clara e completa, as informações relacionadas a coleta, armazenamento, utilização e destino final do material biológico;
3) Apresentar regulamento do banco de material biológico.
RECURSOS: Orçamento
O pesquisador deve apresentar orçamento detalhado, prevendo todos os custos necessários ao desenvolvimento da pesquisa (recursos humanos e materiais), não omitindo aqueles relacionados com os procedimentos previstos no estudo.
RESOLUÇÃO CNS N° 466 de 2012:
III.2.h – As pesquisas, em qualquer área do conhecimento
envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências: (…) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto;
NORMA OPERACIONAL CNS N° 001 de 2013:
3.3.e) Todos os protocolos de pesquisa devem conter: (…) Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466 de 2012;
CRONOGRAMA
O cronograma deve apontar o início do estudo em data compatível com a tramitação do protocolo no Sistema CEP/Conep. Apresentar compromisso explícito de iniciar o estudo somente após a aprovação final do Sistema CEP/Conep. Todas as etapas da pesquisa devem estar discriminadas no cronograma.
NORMA OPERACIONAL CNS Nº 001 de 2013:
3.4.1.9) Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente: (…) Cronograma: informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-Conep.
FOLHA DE ROSTO
Para o adequado preenchimento da Folha de Rosto, é necessário que o pesquisador complete as informações da Plataforma Brasil de forma acurada, sobretudo os campos relacionados com as áreas temáticas. Após a impressão da Folha de Rosto, os campos que estiverem em branco devem ser preenchidos, especialmente aqueles que firmam compromisso do pesquisador, da instituição proponente e do patrocinador. A Folha de Rosto não pode conter rasuras e deve estar assinada pelo responsável institucional (diretor ou vice-diretor) com a completa identificação do mesmo (nome, CPF, matrícula, função).
Direitos dos participantes de pesquisa (*).
1) Receber as informações do estudo de forma clara;
2) Ter oportunidade de esclarecer dúvidas;
3) Ter o tempo que for necessário para a tomada de uma decisão autônoma;
4) Ter liberdade de recusa em participar do estudo;
5) Ter liberdade de retirar o seu consentimento a qualquer fase da pesquisa;
6) Ter liberdade de retirar o consentimento de uso e guarda do material biológico;
7) Receber assistência (integral e imediata) por danos, de forma gratuita;
8) Requerer indenização por danos;
9) Receber ressarcimento de gastos (incluindo os de acompanhantes);
10) Ter acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo;
11) Solicitar retirada dos seus dados genéticos de bancos onde estejam armazenados;
12) Ter acesso gratuito pós-estudo ao produto investigacional (quando for o caso);
13) Ter acesso gratuito ao método contraceptivo escolhido (quando for o caso);
14) Receber aconselhamento genético gratuito (quando for o caso);
15) Ter assegurada a confidencialidade dos seus dados;
16) Ter assegurada sua privacidade; e
17) Receber uma via do TCLE (assinada e rubricada pelo participante da pesquisa e pelo pesquisador).
(*) Baseados nas Resoluções CNS N° 466 de 2012, 441 de 2011, 340 de 2004 e 251 de 1997.
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