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Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos.​

Postado por marcio em 09/dez/2022 - Sem Comentários

Com o objetivo de esclarecimento e normalização das submissões de ensaios clínicos no sistema CEP/Conep, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep estabelece as seguintes orientações aos pesquisadores e aos Comitês de Ética em Pesquisa, que constam no Ofício OFÍCIO CIRCULAR Nº 24/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS:

Os protocolos dos ensaios clínicos devem incluir, quando da submissão ao Sistema CEP/Conep:

Fundamentação do estudo baseada em evidências clínicas, laboratoriais ou experimentais;

Justificativa do tamanho amostral, quando couber;

Descrição detalhada dos critérios de inclusão e exclusão, apresentados de acordo com as exigências do método a ser utilizado;

Descrição detalhada dos riscos e eventuais benefícios;

Plano de acompanhamento e análise de eventos adversos, com o sistema de notação e critérios de avaliação empregados, quando couber;

Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, com a descrição de sua composição e o plano de atividades, quando couber;

Plano de análises interinas, quando couber;

Critérios de encerramento ou suspensão da pesquisa explicitados, quando couber;

Informação sobre a situação de registro do produto ou dispositivo, na Anvisa, quando couber